FDA 顧問一致支持 Moderna mRNA-1010 流感疫苗

FDA 顧問委員會一致支持 mRNA-1010

2026 年 6 月 18 日，FDA 的疫苗與相關生物製品顧問委員會 (VRBPAC) 以 9-0 的投票結果，支持批准 Moderna 的季節性 mRNA 流感疫苗，即 mRNA-1010 (品牌名稱為 mFlusiva)。委員會的決定是在審查了第三期臨床數據後做出的，數據顯示該疫苗比傳統流感疫苗更有效，並保持良好的安全性。

臨床療效與試驗結果

來自兩項第三期試驗的數據顯示，mRNA-1010 與現有選項相比，提供了更優越的免疫反應與療效：

• 一般成年人口： 在一項針對超過 40,000 名 50 歲及以上成人的試驗中，該 mRNA 疫苗對季節性流感的防護效果比標準流感疫苗高出約 27%。
• 高齡者 (65+)： 一項針對近 3,000 名 65 歲及以上人士的小型試驗顯示，mRNA-1010 產生的免疫反應比目前針對該族群推薦的高劑量流感疫苗更強。

委員會成員強調了這些結果的「強健」特性。Baylor College of Medicine 的兒科傳染病專家 Flor Munoz-Rivas 指出，靈活的 mRNA 平台允許針對季節性流感活動進行更快速的開發，並能讓醫療系統更好地應對未來的流行病株。

監管衝突的解決

這次一致投票解決了一段時期內 FDA 內部的重大衝突。2026 年 2 月，負責監督疫苗的川普任命官 Vinay Prasad 拒絕了 Moderna 的申請，並拒絕審查該疫苗。Prasad 主張，由於該試驗規模龐大但未特別針對 65 歲以上年齡組別進行與高劑量疫苗的療效對比，因此試驗並不「充足且受控」。儘管 FDA 此前已同意使用較小規模的試驗來比較該特定族群的免疫反應。

這項決定是在職業 FDA 科學家與官員的反對下做出的。在廣泛的抗議聲浪之後，FDA 在一週後撤回了該決定。Vinay Prasad 隨後在 2026 年 4 月底因一系列具爭議性的決定（包括拒絕 UniQure 的亨丁頓舞蹈症基因療法，該決定隨後也被推翻）而從 FDA 離職。

進入市場的途徑與剩餘障礙

雖然 VRBPAC 的投票結果是一個關鍵里程碑，但最終批准權仍掌握在 FDA 官員手中，FDA 已將決定期限設定在 2026 年 8 月 5 日。Moderna aims 旨在如果獲得批准，將於今年晚些時候發布該疫苗。

即使獲得 FDA 批准，該疫苗還必須獲得美國疾病控制與預防中心 (CDC) 透過顧問委員會對免疫接種實務的建議 (ACIP) 的推薦，以確保獲得商業保險與聯邦計畫的覆蓋。然而，ACIP 目前面臨法律不穩定性；一名聯邦法官發出了臨時禁令，阻止了由衛生部長 Robert F. Kennedy Jr. 任命的幾位反疫苗任命官，裁定其任命程序不當。美國衛生與人類服務部目前正在針對該禁令提出上訴。