FDA顾问一致支持Moderna mRNA-1010流感疫苗

FDA咨询委员会一致支持mRNA-1010

2026年6月18日，FDA的疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）以9比0的投票结果，支持批准Moderna的季节性mRNA流感疫苗，即mRNA-1010（品牌名为mFlusiva）。该委员会的决定是在审查了III期临床数据后做出的，数据显示该疫苗比传统流感疫苗更有效，并保持了良好的安全性。

临床疗效与试验结果

来自两项III期试验的数据表明，mRNA-1010与现有选项相比提供了更优越的免疫反应和疗效：

• 普通成年人群： 在一项针对超过40,000名50岁及以上成人的试验中，该mRNA疫苗对抗季节性流感的有效性比标准流感疫苗高出约27%。
• 老年人（65岁以上）： 一项针对近3,000名65岁及以上人士的小规模试验显示，mRNA-1010产生的免疫反应比目前针对该人群推荐的高剂量流感疫苗更强。

委员会成员强调了这些结果的“强劲”性质。Baylor College of Medicine的儿科传染病专家Flor Munoz-Rivas指出，灵活的mRNA平台允许针对季节性流感活动进行更快速的开发，并能让医疗系统更好地应对未来的大流行毒株。

监管冲突的解决

这一全票通过的决定解决了FDA内部一段时期的重大冲突。2026年2月，负责疫苗监管的特朗普任命官员Vinay Prasad拒绝了Moderna的申请并拒绝审查该疫苗。Prasad认为，这项大型试验并不“充分且受控良好”，因为它没有专门针对65岁以上年龄组对比高剂量疫苗的疗效，尽管FDA此前已同意使用较小规模的试验来比较该特定人群的免疫反应。

这一决定是在职业FDA科学家和官员的反对声中做出的。在广泛的抗议声中，FDA在随后的一周内撤销了这一决定。Vinay Prasad随后在2026年4月底因一系列争议性决定而被从FDA免职，其中包括拒绝一项针对亨廷顿舞蹈症的UniQure基因疗法（该决定随后也被推翻）。

上市路径与剩余障碍

虽然VRBPAC的投票是关键的里程碑，但最终批准权在于FDA，FDA已将决定截止日期定为2026年8月5日。如果获得批准，Moderna的目标是在今年晚些时候发布该疫苗。

即使获得FDA批准，该疫苗还必须获得美国疾病控制与预防中心（CDC）通过免疫接种实践咨询委员会（ACIP）提供的建议，以确保获得商业保险和联邦项目的覆盖。然而，ACIP目前面临法律不稳定性；一名联邦法官发布了临时禁令，阻止了由卫生部长Robert F. Kennedy Jr.任命的几名反疫苗任命官员就职，并裁定其任命程序不当。美国卫生与公共服务部目前正在就此禁令提出上诉。