FDA 分析发现新冠疫苗与儿童死亡之间没有明确的联系

美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了一项分析，确认没有儿童死亡案例被明确地与 Covid-19 疫苗联系起来。这份通过参议员 Ron Johnson 的信件公开的报告，针对一段充满争议的时期进行了说明，并澄清了该机构关于儿科人群疫苗安全性的调查结果。

争议性说法

这项分析是在 Dr. Vinay Prasad（前 FDA 疫苗负责人）提出相关说法之后进行的，他此前曾暗示该机构已确定了至少 10 例与疫苗相关的儿童死亡案例。Prasad 的断言是在没有发布支持性证据的情况下提出的，并被用于为拟议的 FDA 疫苗审查流程变更提供依据。

然而，日期为 12 月 5 日的 FDA 内部分析报告与这些说法相相反。在审查了提交给 Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) 的 96 份儿童死亡报告后，FDA 得出结论，没有案例被认为是“确定”与疫苗接种有关的。

理解 VAERS 与因果关系

要理解这些调查结果，区分 VAERS 中的报告与确认的医学死亡原因至关重要。VAERS 是一个被动监测系统，任何人——医生、患者和护理人员——都可以报告疫苗接种后发生的健康问题。正如 VAERS 网站明确警告的那样，仅凭这些数据本身，通常无法确定疫苗是否导致了不良事件。

在 FDA 对这 96 例案例的审查中，该机构应用了世界卫生组织 (WHO) 的标准来对死亡案例进行分类：

• Possible (可能): 五例死亡被归类为“可能”，这意味着该事件可能存在另一个同样可能的解释。
• Probable (很可能): 两例死亡被归类为“很可能”，这意味着不太可能归因于其他原因，但不能排除其他原因的可能性。

尽管有这些分类，FDA 强调，“可能”的案例也可能由“其他”原因解释，且这两个类别都不意味着存在明确的因果联系。

心肌炎的角色

报告中审查的大多数案例涉及心肌炎——一种罕见的心肌炎症。心肌炎已被发现与 Covid-19 疫苗有关，特别是在青少年男孩和年轻男性中，并且自 2021 年以来已包含在疫苗标签上。

Boston Children’s Hospital 的 Dr. Ofer Levy 指出，虽然疫苗接种引起的心肌炎风险估计为每百万剂次中最多 100 例，但感染本身是这种病症的主要原因。各种病毒，包括 Covid-19 本身，以及 human herpesvirus 6 和 parvovirus B19，都会触发此类炎症。

专家观点与质疑

虽然 FDA 报告对医疗记录和死亡证明书进行了严谨的分析，但一些专家和观察者仍持怀疑态度。前 FDA 首席科学家 Dr. Jesse Goodman 指出，作者在对“可能”或“很可能”关联的分类上表现得“相当宽松”，尽管他承认该报告的调查开展得很仔细。

一些批评者认为，缺乏“确定性”的标记物来判定疫苗相关的死亡，使得“没有明确的联系”这一结论成为一种语义游戏。Hacker News 上的一位评论者建议，如果一个健康的儿童在接种疫苗后不久死于心肌炎，那么疫苗就是最可能的解释，即使无法找到特定的生物学标记物。

最终，FDA 的报告起到了纠正误导信息的作用，强调证据并不支持“大量儿童被疫苗致死”的说法，同时保持了安全监测系统的透明度。