FDA 자문위원들, Moderna mRNA-1010 독감 백신 만장일치로 지지

FDA 자문위원회, mRNA-1010 만장일치 지지

2026년 6월 18일, FDA의 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회(VRBPAC)는 Moderna의 계절성 mRNA 독감 백신인 mRNA-1010(mFlusiva로 브랜드화됨)의 승인을 지지하는 데 9-0으로 투표했습니다. 위원회의 결정은 해당 백신이 기존의 전통적인 독감 백신보다 더 효과적이며 강력한 안전성 프로필을 유지한다는 것을 입증하는 임상 3상 데이터를 검토한 결과입니다.

임상 효능 및 시험 결과

두 건의 임상 3상 시험 데이터는 mRNA-1010이 기존 옵션들에 비해 우수한 면역 반응 및 효능을 제공한다는 것을 나타냅니다:

• 일반 성인 인구: 50세 이상의 성인 40,000명 이상을 대상으로 한 시험에서, mRNA 백신은 표준 독감 백신보다 계절성 독감에 대해 약 27% 더 효과적이었습니다.
• 고령층 (65세 이상): 65세 이상의 개인 약 3,000명을 대상으로 한 더 작은 규모의 시험에서, mRNA-1010은 현재 이 연령층에 권장되는 고용량 독감 백신보다 더 강력한 면역 반응을 생성합니다.

위원회 위원들은 이러한 결과의 "robust"한 특성을 강조했습니다. Baylor College of Medicine의 소아 감염병 전문가인 Flor Munoz-Rivas는 민첩한 mRNA 플랫폼이 계절성 독감 활동에 대응하여 더 신속하게 개발할 수 있게 하며, 미래의 팬데믹 변이주에 대해 의료 시스템을 더 잘 대비하게 한다고 언급했습니다.

규제 갈등의 해결

이번 만장일치 투표는 상당한 FDA 내부 갈등 기간을 종결시켰습니다. 2026년 2월, 백신을 감독하는 Trump 임명직인 Vinay Prasad가 Moderna의 신청서를 거부하고 백신의 검토를 거부했습니다. Prasad는 FDA가 이전에 해당 특정 그룹을 위한 면역 반응을 비교하기 위해 더 작은 규모의 시험을 사용하는 계획에 동의했음에도 불구하고, 대규모 시험이 65세 이상 연령층에서 효능을 구체적으로 고용량 백신과 비교하지 않았기 때문에 "adequate and well-controlled"하지 않다고 주장했습니다.

이 결정은 FDA 경력 과학자들과 관리들의 반대에 불구하고 이루어졌습니다. 광범위한 항의가 이어진 후, FDA는 일주일 후 이 결정을 번복했습니다. Vinay Prasad는 Huntington's disease를 위한 UniQure의 유전자 치료제 거부(이 또한 나중에 번복됨)를 포함한 일련의 논란이 되는 결정들로 인해 2026년 4월 말에 FDA에서 해임되었습니다.

시장 출시를 위한 경로 및 남은 과제

VRBPAC 투표는 중요한 이정표입니다만, 최종 승인은 FDA에 달려 있습니다. FDA는 결정 마감일을 2026년 8월 5일로 설정했습니다. Moderna는 승인이 되면 올해 말에 백신을 출시할 계획입니다.

FDA 승인 이후에도, 백신은 상업용 보험 및 연방 프로그램의 보장 범위에 포함되기 위해 질병통제예방센터(CDC)의 자문위원회상 면역접종 자문위원회(면역접종 자문위원회(ACIP))를 통해 권장 사항을 확보해야 합니다. 하지만, ACIP는 현재 법적 불안정성에 직면해 있습니다. 연방 판사는 Robert F. Kennedy Jr. 보건부 장관이 임명한 여러 반백신 임명직들을 부적절하게 임명되었다고 판결하며, 이들의 임명을 임시 중단시키는 가종행령을가져왔습니다. 미국 보건복지부(HHS)는 현재 이 가종행령에 대해 항소하고 있습니다.