FDAアドバイザー、ModernaのmRNA-1010インフルエンザワクチンを全会一致で支持

FDA諮問委員会、mRNA-1010を全会一致で支持

2026年6月18日、FDAのワクチンおよび関連生物学的製品諮問委員会（VRBPAC）は、Modernaの季節性mRNAインフルエンザワクチン、mRNA-1010（製品名：mFlusiva）の承認を支持する方向に9対0で投票しました。委員会の決定は、このワクチンが従来のインフルエンザワクチンよりも効果的であり、強力な安全性プロファイルが維持されていることを示す第3相臨床データの結果を受けたものです。

臨床的有効性と試験結果

2つの第3相試験のデータは、mRNA-1010が既存の選択肢と比較して優れた免疫応答と有効性を提供することを示しています。

• 一般成人層: 50歳以上の成人4万人以上を対象とした試験において、mRNAワクチンは季節性インフルエンザに対して標準的なインフルエンザワクチンよりも約27%効果的でした。
• 高齢者（65歳以上）: 65歳以上の約3,000人を対象とした小規模な試験では、mRNA-1010は、現在この層に推奨されている高用量インフルエンザワクチンよりも強力な免疫応答を生成することが示されました。

委員会のメンバーは、これらの結果の「堅牢な」性質を強調しました。Baylor College of Medicineの小児感染症専門家であるFlor Munoz-Rivas氏は、機敏なmRNAプラットフォームにより、季節性インフルエンザの活動に対応したより迅速な開発が可能となり、将来のパンデミック株に対して医療システムをより適切に準備させることができると指摘しました。

規制上の対立の解消

全会一致の投票は、FDA内部での重大な対立期間を解消するものです。2026年2月、ワクチンを監督するトランプ政権任命のVinay Prasad氏は、Modernaの申請を却下し、ワクチンの審査を拒否しました。Prasad氏は、FDAが以前に、その特定のグループに対して免疫応答を比較するための小規模な試験を用いる計画に同意していたにもかかわらず、大規模な試験が65歳以上の年齢層における高用量ワクチンとの有効性の比較を具体的に行っていないため、「適切かつ十分に管理された」ものではないと主張しました。

この決定は、FDAのキャリア職員である科学者や当局者たちの反対を押し切って下されました。広範な批判を受けて、FDAは1週間後にこの決定を覆しました。Vinay Prasad氏は、その後、ハンチントン病に対するUniQureの遺伝子治療の却下（これも後に覆された）を含む一連の物議を醸す決定を下したため、2026年4月末にFDAから解任されました。

市場への道と残る課題

VRBPACの投票は重要な節目ですが、最終的な承認はFDAに委ねられており、FDAは2026年8月5日を決定期限として設定しています。Modernaは、承認されれば今年後半にワクチンをリリースする予定です。

FDAの承認を得たとしても、ワクチンは商業保険や連邦政府のプログラムによる補償を確保するために、疾病管理予防センター（CDC）の予防接種に関する諮問委員会（ACIP）から推奨を受ける必要があります。しかし、ACIPは現在、法的な不安定さに直面しています。連邦判事が、Robert F. Kennedy Jr.保健福祉省長官によって任命された複数の反ワクチン派任命者たちの任命が不適切であると裁定し、彼らの任命を阻止する一時的な差し止め命令を出しました。米国保健福祉省は現在、この差し止め命令に対して控訴しています。