病院と大学が薬を90％低コストでリパーパス

学術機関と病院の薬リパーパスでコストが90％削減

病院と大学は、既存の薬を後期臨床試験でリパーパスし、製薬業界が報告するコストの最大90％低減を実現しています。この平行的なイノベーションシステムは従来の特許制度の外で機能し、ジェネリック医薬品を用いた手頃な治療へのアクセス手段を社会に提供します。

キングス・カレッジ・ロンドンが主導し、Cambridge Law Journal に掲載された研究によると、これらの機関は産業界の対抗馬に比べてはるかに少ないリソースで多数の後期試験を実施できることが示されています。この効率性は、ジェネリック医薬品を扱うことでイノベーションの壁—専門知識、リスク、資本—が大幅に低くなるために可能となります。

非営利セクターでリパーパスコストが低い理由

ジェネリック薬のリパーパスは、新規分子エンティティの開発に比べてリソースが少なくて済みます。なぜなら、薬はすでに十分に研究され、製造され、安全性が承認されているからです。研究は、コスト削減をもたらす主な要因を3つ特定しました。

専門知識要件の低減: 研究者は自らの既存の専門知識に基づいてプロジェクトを選択し、薬はすでに十分に文書化されているため、新薬に必要な広範な初期段階の探索研究が不要です。
財務リスクの低減: その機関の財務的存続が薬の最終的な承認や販売に依存しないため、製薬R&Dに伴うハイステークスなリスクプロファイルが排除されます。
資本要件の低減: 安価なジェネリック薬を使用することで、専有薬開発に通常必要とされる巨額の資本投資なしに試験を実施できます。

薬リパーパスのライフサイクル

薬のリパーパスは、薬の特許状態に基づいて2つの明確なフェーズで行われます。

産業主導のリパーパス: 薬のライフサイクルの初期段階で、製薬会社は特許価値を最大化するために新たな用途を積極的に模索します。データによれば、企業は平均して年間32件の新用途の規制承認を取得しています。
学術主導のリパーパス: 薬がジェネリック化し、競争激化と利益率低下により企業の関心が薄れると、病院や大学が介入します。彼らはジェネリック薬の低コストを活用して新たな治療応用を探ります。

成功したリパーパスの例として、がん薬を失明治療に使用したケース、乳がん薬を予防目的に転用したケース、古い抗炎症薬をCovid-19治療に利用したケースがあります。

動機と規制上の課題

特許保護された利益を追求する製薬会社とは異なり、学術システムの臨床医や科学者は患者の回復と研究成果の出版による専門的な昇進に動機付けられています。

しかし、研究から正式な医療実践への移行にはハードルがあります。コミュニティの議論で指摘されているように、製造者の同意なしに新しい適応症として薬の公式使用を拡大する明確な規制経路がしばしば存在しません。結果として、有益な治療が「オフラベル」使用にとどまり、正式に承認された適応症とならないことが多いです。

希少疾患と資金調達に関するコミュニティの見解

この研究に関する議論は、希少疾患に対するリパーパスの重要性を強調しています。希少疾患の患者数は少ないため、大手製薬会社が新薬を開発することは経済的に成り立ちにくいです。既存薬のリパーパスは、これらの集団の症状緩和に向けた重要な代替手段を提供します。

現在のシステムに対する批判者の中には、政府資金で運営される機関が作成した薬がオープンソース化されれば、独占的支配が崩れ価格が下がると主張する者もいます。彼らは、政府が透明で統計的に堅牢な臨床試験に資金を提供し、民間メーカーがFDA規制下で最も低価格で最終製品を生産する形で競争するモデルを提案しています。

要約: キングス・カレッジ・ロンドンの研究は、病院と大学が後期試験を通じて既存薬をリパーパスでき、製薬業界に比べて最大90％低コストで実施できることを明らかにしています。

タイトル: 病院と大学が薬を90％低コストでリパーパス